استاندارهای تجهیزات پزشکی
تجهیزات پزشکی طیف وسیعی از ابزار آلات، از یک گوشی ساده پزشکی تا پیچیدهترین تجهیزات تصویربرداری و یا کاشتنیهای درون بدن، را شامل میشود. به طور کلی تجهیزات پزشکی به ابزار آلات، اسباب و یا ماشینهایی گفته میشود که جهت جلوگیری از بیماریها و تشخیص آنها به کار گرفته میشود. همچنین تجهیزات پزشکی به آن دسته از تجهیزاتی به آن دسته از تشخیص، اندازه گیری، بازیابی و یا بهبود ساختار و یا عملکرد اندامهای بدن در جهت دستیابی به اهداف ویژه بهداشتی به خدمت گرفته میشود. صحت کارکرد، دقت و ایمنی هر یک از تجهیزات پزشکی در طول عمر آن وابسته به همکاری کامل کلیه عواملی است که در مدیریت آن دخیل است. این عوامل عبارتند از: تولیدکننده، واردکننده و یا نمایندگی فروش، کاربر و همچنین کلیه کسانی که در مدیریت آن وسیله نقش ایفا مینمایند. یگانه معیار سنجش این موضوع نیز استاندارهایی می باشد که در مراحل گوناگون برای تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شدهاند. این استانداردها عناصر اصلی در صنایع تجهیزات پزشکی و یک مبنای مناسب و علمی برای انعقاد قرادادهای تجاری مییاشند که سبب تعریف دقیق و وظایف تولید کننده و کاربر خواهند شد.
مطابق با متداول ترین تعاریف، استاندارد عبارت است از معیارهایی که بر اساس یک توافق همگانی و در صورت تصویب یک مرجع عالب در نظر گرفته میشود تا در کاربردهای تکراری و روزمره، وضع قوانین، ارایه طرحهای راهبردی و یا تعیین مشخصات فعالیت ها و نتایج آن ها مورد رجوع قرار گیرد و بهترین نتیجه ممکن در زمینه مورد نظر حاصل گردد.
همانند سایر تولیدات صنعتی، تجهیزات پزشکی نیز نیازمند استاندارد سازی می باشند. با این تفاوت که استانداردهای تجهیزات پزشکی عمدتا با حفظ سلامت و ایمنی بیماران، کاربران و اشخاص ثالث ارائه گردد. البته طبیعت تجهیزات پزشکی به گونه ای است که هرگز نمی توان ایمنی کامل را برای آنها متصور شد بلکه با توجه به میزان سودمندی سیستم نسبت به میزان مخاطرات آن می توان برای آن تصمیم گرفت. به همین جهت همواره استاندارهای تجهیزات پزشکی به صورت تابعی از سطح تکنولوژی و دانش روز و هچنین صرفه اقتصادی پروسه تولید تعیین می گردند. به هر صورت در تعیین استاندارهای مذکور عمدتا پارامترهای زیر مورد لحاظ قرار می گیرند.
- ارزیابی میزان سودمندی سیستم نسبت به میزان ریسک آن
- رعایت کامل کلیه اصول ایمنی شناخته شده در طراحی و ساخت
- نیل به کلیه اهداف مورد نظر از ارائه سیستم
- صحت و دقت عملکرد سیستم در طول مدت عمر آن
- عدم تاثیر پذیری عملکرد سیستم نسبت به جابجایی و انبار شدن
- شناسایی، ثبت و اندازه گیری کلیه عوارض جانبی ناخواسته
- شناسایی کلیه خواص فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی
- بررسی میزان آلایندگی باکتریایی و عفونی
- ارائه دقیق ویژگیهای ساختاری و محیطی
- حفاظت در برابر اشعه
- ملاحظات ایمنی در برابر آن دسته از تجهیزاتی که به منابع انرژی متصل می گردند.
نهادها و موسسات دولتی و خصوصی گوناگونی می توانند در زمینه تدوین استاندارها به فعالیت بپردازند؛ اما به دلیل اهمیت استانداردهای تجهیزات پزشکی، تدوین این گونه استانداردها توسط نهادهای مشخصی صورت می پذیرد. این نهادها به دو بخش عمده تقسیم میشوند.
- نهادهای بین الملی که خود شامل دو بخش می باشند.
- سازمان بین الملی استاندارد ISO
- کمیسیون بین الملی الکتروتکنیک IEC
- نهادهای ملی نظیر FDA(food and drug administration) در آمریکا، competent authorities و CE(Conformity European) در اروپا
سازمان بین الملی استاندارد ISO
این سازمان به منظور توسعه امر استاندارد در جهان و در جهت ایجاد تسهیلات لازم برای مبادلات تجاری بین المللی کالاها و خدمات و ترویج همکاری های متقابل در حوزه فعالیت های فرهنگی، علمی، فنی و اقتصادی به فعالیت می پزدازند، در بخشی از فعالیت خود عهده دار استاندارهای غیرالکتریکی تجهیزات پزشکی نیز می باشند که در ذیل به چند مورد از آنها اشاره شده است.
استاندارد سیستم مدیریت کیفیت در صنعت تجهیزات پزشکی iso13485
این استاندارد بین المللی الزاماتی را برای سیستم مدیریت کیفیت مشخص می کند که می تواند از سوی یک سازمان فعال در یک یا چند مرحله از چرخه ی عمر یک تجهیز پزشکی شامل طراحی و تکوین, تولید, انبارش و توزیع ، نصب یا ارائه خدمات مربوطه )مانند پشتیبانی فنی( ، انهدام نهائی تجهیز پزشکی و طراحی و تکوین یا ارائه خدمات مرتبط مورد استفاده قرار گیرد. هم چنین ، این استاندارد می تواند از سوی تامین کنندگان یا دیگر
طرف های بیرونی ارائه دهنده محصول )مانند مواد اولیه، اجزا، زیرمجموعه ها، تجهیزات پزشکی، خدمات سترونی، خدمات کالیبراسیون، خدمات توزیع، خدمات نگهداری( به این گونه سازمان ها، مورد استفاده قرار گیرد. تامین کننده یا طرف بیرونی می تواند داوطلبانه انتخاب نماید که با الزامات این استاندارد بین المللی انطباق داشته باشد یا از طریق قرارداد، ملزم به انطباق شود.
هدف این استاندارد بین المللی، یکسان سازی ساختار سیستم های مدیریت کیفیت مختلف ، مستند سازی یکسان , یا مستندسازی هم راستا با ساختار بندی این استاندارد بین المللی ، نمی باشد. تعداد و تنوع تجهیزات پزشکی بسیار وسیع بوده و برخی الزامات خاص این استاندارد بین المللی فقط به گروه های نامبرده شده تجهیز اتپزشکی مربوط می باشند.
این استاندارد بین المللی، الزامات یک سیستم مدیریت کیفیت را در مواردی مشخص می کند که سازمان به اثبات توانایی خود در ارایه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته های مشتری و الزامات قانونی اجرائی مربوط به آن را برآورده می نماید ، نیازدارد.
استاندارد مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی iso14971:2007
کنترل ریسک یکی از مراحل کلیدی در فرآیند مدیریت ریسک ایزو می باشد. تولید کننده چندین گزینه برای حذف یا کاهش خطرات به یک سطح قابل قبول دارد.
اولین گزینه برای از بین بردن خطر، ساختن دستگاههای پزشکی و فرآیند ساخت ایمن است. این امر تضمین می کند که یک وضعیت خطرناک رخ نمی دهد. این موضوع اغلب مربوط به اصل عملیاتی دستگاه پزشکی است. نمونه ها شامل طراحی دستگاه های پزشکی برای استفاده یک نفره به گونه ای است که امکان استفاده مجدد از آنها وجود ندارد.
اگر این موارد امکان پذیر نباشد، گزینه دوم اجرای اقدامات محافظتی در طراحی دستگاه با در فرآیند ساخت است. چنین اقداماتی می تواند احتمال بروز وضعیت خطرناک و یا شدت آسیب را کاهش دهد. نمونه هایی از این اقدامات شامل دستکش و لباس مخصوص برای محاقظا در برابر آلودگی، پوشش هایی برای محافظت در برابر شوک الکتریکی و…. است.
اگر اقدامات محافظتی به اندازه کافی خطر را کاهش ندهد، گزینه سوم فراهم کردن اطلاعات برای ایمنی به کاربران در ارتباط با ابزار پزشکی است. این اطلاعات می تواندد به صورت هشدارها یا موارد منع مصرف یا به عنوان راهنمایی در مورد نحوه استفاده از دستگاه ارائه شود.
استاندارد استرلیزه کردن دستگاه های پزشکی iso17664:2004
این استاندارد اطلاعاتی را که توسط سازنده دستگاههای پزشکی در مورد دستگاههای پزشکی قابل استریلیزه مجدد هستند و پروسه اسنرلیزه کیردن دستگاههای پزشکی، ارائه می دهد.
در این استانداردالزامات مورد نیاز برای پروسه تولید که شامل همه یا برخی از فعالیت های زیر است، مشخص شده است.
- آماده سازی در نقطه استفاده؛
- تهیه ، تمیز کردن ، ضد عفونی کردن.
- خشک کردن؛
- بازرسی ، نگهداری و آزمایش؛
- بسته بندی؛
- استریلیزه کردن؛
- ذخیره سازی.
انتظار می رود که سازندگان دستگاه های پزشکی آموزش های لازم دز جهت این پروسه را در دسترس افرادی که احتمالاً مسئولیت استفتده از دستگا را دارند، بگذارند. احتمالاً برخی از روش ها، عمومی و شناخته شده بوده و از تجهیزات و مواد مصرفی مطابق با استانداردهای شناخته شده استفاده می شود. در این حالت ، یک مرجع از دستورالعمل ها لازم است. برای آن دسته از وسایل پزشکی که در آن لازم است که دستورالعمل استفاده از دستگاه پزشکی ارائه شود، می توان از وسایل دیگر برای اطلاع رسانی ، به عنوان مثال کتابچه راهنمای کاربر ، نمادها یا نمودارهای دیواری استفاده کرد.
نهادهای ملی
به دلیل غیر تخصصی بودن فعالیت سازمان های استاندار جهانی و تولید عمده تجهیزات پزشکی در اروپا و آمریکا اهمیت نهادهای ملی اروپایی و امریکایی مانند FDA و AAMI کمتر از سازمان های استاندارد جهانی نیست. این نهادها با ارتباط نزدیک با بزرگترین شرکت تولید کننده تجهیزات پزشکی دارای بروزترین بانکهای اطلاعاتی استاندارهای تجهیزات پزشکی می باشند که در وبسایت این موسسات در اختیار کاربران قرار گرفته است.
گواهی CE نیز در این دسته قرار می گیرد که الزامات و تمهیدات لازم برای اتحادیه اروپا را در نظر میگیرد اما این گواهی فقط مختص به تجهیزات پزشکی نمی باشد و همچنین برای تولیدات دارویی، غذایی و آشامیدنی صادر نمی شود. علامت CE تنها بدان معنی است که دستگاه پزشکی مطابق به استاندارد اروپا و تجهیزات الکترونیکی است و استفاده از آن کاملا بی خطر می باشد اما در مورد عملکرد و تاثیرگذاری دستگاه چیزی نمی گوید در صورتی که گواهی FDA آمریکا علاوه بر بی خطر بودن دستگاه تاثیرگذاری و عملکرد آن را هم تایید می کند.